经2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，自2005年12月1日起施行。根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》已经2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，现予公布，自2005年12月1日起施行。 总理 温家宝 二00五年九月十四日
放射性同位素与射线装置安全和防护条例
第一章 总 则
第一条 为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。 本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
第二章 许可和备案 第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。
前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。 国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。 环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员； （二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备； （三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施； （五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
（一）单位的名称、地址、法定代表人； （二）所从事活动的种类和范围； （三）有效期限； （四）发证日期和证书编号。
（一）改变所从事活动的种类或者范围的； （二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。
禁止伪造、变造、转让许可证。
进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院环境保护主管部门审查批准后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素，依据国家对外贸易的有关规定办理进口手续。
（一）进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证； （二）进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的，应当具有原出口方负责回收的承诺文件； （三）进口的放射源应当有明确标号和必要说明文件，其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中； （四）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当具有与使用单位签订的书面协议以及使用单位取得的许可证复印件。
国务院环境保护主管部门应当自受理申请之日起10个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 海关验凭放射性同位素进口许可证办理有关进口手续。进口放射性同位素的包装材料依法需要实施检疫的，依照国家有关检疫法律、法规的规定执行。 对进口的放射源，国务院环境保护主管部门还应当同时确定与其标号相对应的放射源编码。
（一）转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证； （二）转入单位具有放射性同位素使用期满后的处理方案； （三）转让双方已经签订书面转让协议。
省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
生产的放射源应当有明确标号和必要说明文件。其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中。 国务院环境保护主管部门负责建立放射性同位素备案信息管理系统，与有关部门实行信息共享。 未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源，不得出厂和销售。
出口放射性同位素应当遵守国家对外贸易的有关规定。
第三章 安全和防护 第二十七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。 生产放射性同位素的单位的行业主管部门，应当加强对生产单位安全和防护工作的管理，并定期对其执行法律、法规和国家标准的情况进行监督检查。
辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位名录由国务院环境保护主管部门商国务院有关部门制定并公布。
在本条例施行前已经终止的生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，其未安全处理的废旧放射源和放射性废物，由所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出处理方案，及时进行处理。所需经费由省级以上人民政府承担。
使用放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定，将Ⅳ类、Ⅴ类废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。
放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当设置明显的放射性标识和中文警示说明；放射源上能够设置放射性标识的，应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。
对放射源还应当根据其潜在危害的大小，建立相应的多层防护和安全措施，并对可移动的放射源定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障。
在野外进行放射性同位素示踪试验的，应当经省级以上人民政府环境保护主管部门商同级有关部门批准方可进行。
第四章 辐射事故应急处理 第四十条 根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。 特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。 重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官残疾。 较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。 一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。
（一）应急机构和职责分工； （二）应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备； （三）辐射事故分级与应急响应措施； （四）辐射事故调查、报告和处理程序。 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当根据可能发生的辐射事故的风险，制定本单位的应急方案，做好应急准备。
环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故报告后，应当立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，控制并消除事故影响，同时将辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门。 县级以上地方人民政府及其有关部门接到辐射事故报告后，应当按照事故分级报告的规定及时将辐射事故信息报告上级人民政府及其有关部门。发生特别重大辐射事故和重大辐射事故后，事故发生地省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门应当在4小时内报告国务院；特殊情况下，事故发生地人民政府及其有关部门可以直接向国务院报告，并同时报告上级人民政府及其有关部门。 禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。
（一）责令停止导致或者可能导致辐射事故的作业； （二）组织控制事故现场。 第四十四条 辐射事故发生后，有关县级以上人民政府应当按照辐射事故的等级，启动并组织实施相应的应急预案。 县级以上人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门，按照职责分工做好相应的辐射事故应急工作： （一）环境保护主管部门负责辐射事故的应急响应、调查处理和定性定级工作，协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源； （二）公安部门负责丢失、被盗放射源的立案侦查和追缴； （三）卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。 环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门应当及时相互通报辐射事故应急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。国务院指定的部门根据环境保护主管部门确定的辐射事故的性质和级别，负责有关国际信息通报工作。
第五章 监督检查 第四十六条 县级以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门应当按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。 被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝和阻碍。
监督检查人员依法进行监督检查时，应当出示证件，并为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
第六章 法律责任 第五十条 违反本条例规定，县级以上人民政府环境保护主管部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）向不符合本条例规定条件的单位颁发许可证或者批准不符合本条例规定条件的单位进口、转让放射性同位素的； （二）发现未依法取得许可证的单位擅自生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，不予查处或者接到举报后不依法处理的； （三）发现未经依法批准擅自进口、转让放射性同位素，不予查处或者接到举报后不依法处理的； （四）对依法取得许可证的单位不履行监督管理职责或者发现违反本条例规定的行为不予查处的； （五）在放射性同位素、射线装置安全和防护监督管理工作中有其他渎职行为的。
（一）缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故的； （二）未按照规定编制辐射事故应急预案或者不依法履行辐射事故应急职责的。
（一）无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的； （二）未按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的； （三）改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建生产、销售、使用设施或者场所，未按照规定重新申请领取许可证的； （四）许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的； （五）未经批准，擅自进口或者转让放射性同位素的。
违反本条例规定，伪造、变造、转让放射性同位素进口和转让批准文件的，由县级以上人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的批准文件或者由原批准机关撤销批准文件，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，可以由原发证机关吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）转入、转出放射性同位素未按照规定备案的； （二）将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用，未按照规定备案的； （三）将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存，未按照规定备案的。
（一）在室外、野外使用放射性同位素和射线装置，未按照国家有关安全和防护标准的要求划出安全防护区域和设置明显的放射性标志的； （二）未经批准擅自在野外进行放射性同位素示踪试验的。
（一）未建立放射性同位素产品台账的； （二）未按照国务院环境保护主管部门制定的编码规则，对生产的放射源进行统一编码的； （三）未将放射性同位素产品台账和放射源编码清单报国务院环境保护主管部门备案的； （四）出厂或者销售未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源的。
（一）未按照规定对废旧放射源进行处理的； （二）未按照规定对使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置实施退役的。
（一）未按照规定对本单位的放射性同位素、射线装置安全和防护状况进行评估或者发现安全隐患不及时整改的； （二）生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所未按照规定设置安全和防护设施以及放射性标志的。
因辐射事故造成他人损害的，依法承担民事责任。
第七章 附则 第六十五条 军用放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，依照《中华人民共和国放射性污染防治法》第六十条的规定执行。
放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。 放射源，是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。 射线装置，是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。 非密封放射性物质，是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的放射性物质。 转让，是指除进出口、回收活动之外，放射性同位素所有权或者使用权在不同持有者之间的转移。 伴有产生X射线的电器产品，是指不以产生X射线为目的，但在生产或者使用过程中产生X射线的电器产品。 辐射事故，是指放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到意外的异常照射。
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